El gobierno federal asegura que investigará con premura los efectos de la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19

Lo que está pasando en Estados Unidos, con el reporte de seis casos de mujeres que desarrollaron un raro síndrome de coagulación sanguínea unos nueve días después de haber recibido la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19, podría ser lo que ha estado ocurriendo en Europa, con eventos similares producidos por la vacuna de AstraZeneca.

Así salió a relucir en la mañana de hoy durante una conferencia de prensa telefónica en la cual varios directivos de la Administración federal de Drogas y Alimentos (FDA) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) explicaron por qué el gobierno federal recomendó hoy la suspensión de la distribución y administración de esta vacuna. Los participantes en la conferencia fueron la doctora Janet Woodcock (comisionada interina de la FDA), el doctor Peter Marks (director del Centro para la Investigación y Evaluación Biológica del CDC) y la doctora Anne Schuchat (directora adjunta principal del CDC).

Según informaron, esta recomendación surge después de haber identificado estos seis casos de reportes de un peligroso síndrome de coagulación en mujeres entre los 18 y 48 años de edad entre seis y trece días después de haber recibido esta vacuna. Entre estos seis casos se destaca uno fatal y otro de una mujer que se encuentra en estado crítico, según se informó.

Aunque los representantes del gobierno federal advirtieron que son casos “extremadamente raros”, en base a la seguridad de los pacientes y el deseo de asegurar transparencia en el proceso fue que se tomó la decisión de recomendar su suspensión en lo que se hace una evaluación más exhaustiva de lo ocurrido.

Una declaración de la FDA advierte que estos seis casos de un raro y severo tipo de coagulación sanguínea surgieron de una población de más de 6.8 millones de personas que han recibido la vacuna hasta el día de ayer en los Estados Unidos. En todos estos casos, el factor común es la aparición de un tipo de coágulo sanguíneo llamado trombosis del seno venoso cerebral (CVST) en combinación con bajos niveles de plaquetas sanguíneas o trombocitopenia.

Durante la conferencia, los directivos de la FDA y CDC advirtieron que una de las razones para el llamado a suspender esta vacuna es para orientar a los proveedores de salud sobre como identificar y tratar la aparición de otros casos similares, además de reportarlos. Esto pues, según se informó, el tratamiento para estos casos es diferente del que usualmente se recomienda para la coagulación sanguínea (heparina) ya que este tratamiento en estos casos podría ser contraproducente y peligroso.

A las personas que ya recibieron esta vacuna, se les pidió que, aunque es natural que estén preocupadas, lo que deben estar es alertas a posibles síntomas que desarrollen, especialmente si fueron inmunizados en las últimas dos semanas.  Entre los síntomas a estas pendientes para buscar asistencia médica de inmediato se informó de dolor de cabeza severo, dolor abdominal y en las piernas, así como dificultad para respirar. A los que se vacunaron hace un mes o más, dijeron, el riesgo de desarrollar estas complicaciones es muy baja.

Por eso, los funcionarios federales urgieron a que los esfuerzos de vacunación continúen con los otros dos productos aprobados para usarse en Estados Unidos (Pfizer y Moderna). Además, se pidió que se reprograme la vacunación de los que estaban citados para recibir la vacuna de Johnson & Johnson en los próximos días. Debido a la premura de continuar con la vacunación como herramienta control de la pandemia de COVID-19, se informó que se espera que la investigación federal de esta situación sea cuestión de días. Mañana, de hecho, se reunirá el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) del CDC, un grupo de expertos en medicina y salud pública que elabora recomendaciones sobre el uso de las vacunas para controlar enfermedades en Estados Unidos.

Similar al caso de AstraZeneca

A preguntas de periodistas, durante la conferencia el doctor Marks reconoció que lo que está pasando con la vacuna de Johnson & Johnson es similar a lo ocurrido en Europa con la de AstraZeneca. La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los trombos deben incluirse como un efecto secundario raro que puede aparecer en algunos reportes de la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19. Según se informó entonces, la misma vacuna puede desencadenar una respuesta inmune que conduzca a un trastorno atípico similar a la trombocitopenia inducida por hepanira (TIH). Esto es una reacción adversa al fármaco heparina que activa las plaquetas y la coagulación, produciendo un aumento en la formación de trombos.

En la investigación de los casos de este tipo surgidos en Europa tras la vacuna de AstraZeneca se ha encontrado que todos los pacientes afectados tenían un número bajo de plaquetas, las células sanguíneas que normalmente ayudan a reparar el sangrado en el cuerpo. Una investigación publicada el pasado 9 de abril en la revista científica New England Journal of Medicine encontró que de 11 pacientes afectados en Alemania y Australia nueve eran mujeres con una edad media de 36 años. Entre 5 y 16 días después de la vacuna, todos presentaron uno o varios eventos de trombosis, excepto uno que desarrolló una hemorragia intracranial y murió.

De estos 11 pacientes bajo estudio, seis murieron.

Durante la conferencia de esta mañana, los funcionarios federales reconocieron que los casos de COVID-19 están en alzada y que la vacunación es vital para el control de los contagios, por lo cual recalcaron que las recomendaciones que emitirán hacia la vacuna de Johnson & Johnson se tomarán con premura.

La doctora Woodcock urgió, además, a los no vacunados a confiar en la seguridad de las vacunas que permanecen en el mercado (Moderna y Pfizer) y a que no se resistan a vacunarse, sino que lo hagan. Resaltó que a pesar de los eventos adversos reportados, los riesgos de la enfermedad son más significativos. La doctora Schuchat advirtió que no se han visto los efectos de trombosis observados entre vacunados de Johnson & Johnson en personas que han recibido los productos de Pfizer y Moderna.

Aún así, el doctor Marks advirtió que la recomendación federal de suspender la vacuna de Johnson & Johnson en lo que se evalúa esta situación no es un mandato y no debe interferir en la decisión y juicio clínico de un médico que dialogue con su paciente sobre los beneficios y riesgos de esta vacuna y opte por ser vacunado con la vacuna de Johnson & Johnson. Marks advirtió, además, que se espera que surjan más casos de este raro síndrome entre vacunados de este producto, aunque señaló que se espera que no sean muchos más. Indicó, también, que se espera que esta situación no afecte la meta de culminar la vacunación  masiva contra esta enfermedad pronto.

Se informó que se espera que la compañía Johnson & Johnson emita una declaración pública sobre la acción voluntaria de suspender la distribución de este producto en lo que culmine esta investigación.

La vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 es una vacuna de vector viral. Para crearla, se tomó un adenovirus y se reemplazó una pequeña parte de su componente genético con genes de las proteínas de pico (las partes externas del virus que parecen una corona) del SARS-CoV-2, el virus que produce el COVID-19. Johnson & Johnson utilizó un mecanismo similar para la vacuna que desarrolló contra el ébola. En el caso del COVID-19, su eficacia es de un 72% en prevenir la infección de todas las variantes del virus, con un 86% de efectividad en la prevención de casos severos de la enfermedad.

Las vacunas de Moderna y Pfizer, mientras tanto, son del tipo mensajero de ARN. Este mecanismo usa las instrucciones genéticas del virus para comunicarle a las células de la persona vacunada que produzcan las proteínas de pico, en lugar de utilizar otro virus como vector.

Otra diferencia entre estas tres vacunas es que la de Johnson & Johnson solo requiere una dosis, mientras las de Pfizer y Moderna consisten de una serie de dos dosis.